Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Deze aflevering behandelt de nieuwe, versnelde regelgevingsprocedure van 30 dagen van COFEPRIS in Mexico voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen met een MFDS-goedkeuring, die in september 2025 van start gaat. We bespreken de enorme kansen die deze 'Abbreviated Regulatory Pathway' biedt, maar belichten ook de cruciale uitdagingen, zoals het aantonen van productequivalentie en het navigeren door de complexe documentatievereisten om vertragingen te voorkomen. - Wat is de nieuwe 'Abbreviated Regulatory Pathway' van COFEPRIS die in september 2025 wordt gelanceerd? - Hoe kunnen Koreaanse bedrijven met een MFDS-goedkeuring de Mexicaanse markt in slechts 30 dagen betreden? - Wat betekent de 'equivalentie'-vereiste in de praktijk? ...

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen en belicht de onmisbare rol van de Mexico Registration Holder (MRH). We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks bij de autoriteit COFEPRIS kunnen registreren, de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur als uw MRH, en hoe een onafhankelijke, professionele vertegenwoordiger uw markttoegang kan beveiligen en stroomlijnen voor succes op de lange termijn. - Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) verplicht voor markttoegang in Mexico? - Wat zijn de precieze verantwoordelijkheden van een MRH ten opzichte van COFEPRIS? - Welke risico's loopt u door uw...

Deze aflevering onderzoekt de strenge Spaanse taalvereisten van de Mexicaanse autoriteit COFEPRIS en de aanzienlijke uitdagingen die deze vormen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen. We bespreken waarom een eenvoudige vertaling onvoldoende is en hoe lokale, deskundige vertegenwoordiging essentieel is om kostbare vertragingen en afwijzingen te voorkomen bij het betreden van de Mexicaanse markt. - Waarom is de Spaanse taal een niet-onderhandelbare eis van COFEPRIS? - Welke specifieke documenten moeten verplicht in het Spaans worden ingediend in Mexico? - Voor welke unieke uitdagingen staan Koreaanse MKB-bedrijven bij internationale expansie? - Wat zijn de risico's van een letterlijke vertaling van technische...

Deze aflevering onderzoekt hoe Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen Brazilië strategisch kunnen gebruiken als toegangspoort tot de volledige MERCOSUR-regio, inclusief Argentinië, Paraguay en Uruguay. We bespreken hoe een ANVISA-goedkeuring kan dienen als basis voor regionale expansie door geharmoniseerde regelgeving, maar waarschuwen ook voor de valkuil van te veronderstellen dat de processen identiek zijn. De cruciale rol van een ervaren Braziliaanse distributeur voor succesvolle regionale markttoegang wordt benadrukt. - Waarom is Brazilië de strategische spil voor toegang tot de Zuid-Amerikaanse markt? - Wat is MERCOSUR en welke handelsvoordelen biedt het voor MedTech-bedrijven? - Hoe kan een ANVISA-registratie in Brazilië de weg vrij...

Deze aflevering richt zich op de essentiële strategieën voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We analyseren de complexiteit van het Braziliaanse publieke gezondheidszorgsysteem (SUS), de uitdagingen van openbare aanbestedingen in vergelijking met het Koreaanse HIRA-systeem, en de impact van recente ANVISA-regelgeving. Het is een gids voor het navigeren door de unieke inkoopmechanismen en het balanceren van kansen in zowel de publieke als de private sector van Brazilië. - Wat is het Braziliaanse Sistema Único de Saúde (SUS) en waarom is het cruciaal voor marktsucces? - Hoe verschillen Braziliaanse openbare aanbestedingen van de HI...

Deze aflevering onderzoekt de cruciale culturele verschillen waarmee Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het betreden van de Braziliaanse markt. We bespreken waarom de transactionele Koreaanse aanpak botst met de op relaties gebaseerde Braziliaanse bedrijfscultuur, de uitdagingen van indirecte communicatiestijlen en de noodzaak van geduld, aangezien het opbouwen van vertrouwen en zakelijke relaties meer dan een jaar kan duren. Leer de belangrijkste strategieën om deze culturele kloof te overbruggen voor succesvolle markttoegang. - Waarom is een op relaties gebaseerde aanpak essentieel voor succes in Brazilië? - Hoe verschilt de Braziliaanse indirecte communicatiestijl van de Koreaanse directheid? - Wa...

Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdagingen waarmee Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het betreden van de Braziliaanse markt. We bespreken de lange goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor hulpmiddelen met een hoog risico in vergelijking met de snellere processen van de Koreaanse MFDS, en benadrukken de noodzaak voor strategische aanpassingen in de bedrijfsplanning. - Waarom duurt de ANVISA-goedkeuring in Brazilië zoveel langer dan bij de Koreaanse MFDS? - Wat zijn de 'Notificação' en 'Registro' processen en hoe beïnvloeden ze uw markttoegang? - Hoe moeten Koreaanse bedrijven hun bedrijfsplanning aanpassen voor de onzekere Braziliaanse markt? - Hoe lang is e...

Deze aflevering onderzoekt een kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: het bewijs van markttoelating in het land van herkomst. We bespreken waarom de Braziliaanse regelgevende instantie, ANVISA, documentatie van de Koreaanse MFDS vereist en hoe dit de veiligheid en werkzaamheid van een product aantoont. De aflevering belicht hoe de sterke reputatie van de Koreaanse regelgeving het proces kan vergemakkelijken, maar benadrukt ook het aanzienlijke risico dat vertragingen in de MFDS-goedkeuring direct de tijdlijnen voor markttoelating in Brazilië beïnvloeden, wat een zorgvuldig gecoördineerde internationale strategie noodzakelijk maakt. - Waarom is marktgoedkeuring in...

Deze aflevering onderzoekt een van de belangrijkste hindernissen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de verplichte INMETRO-certificering voor elektromedische apparaten. We bespreken waarom de Braziliaanse eis voor lokale tests, in tegenstelling tot de acceptatie van internationale rapporten door het Koreaanse MFDS, een unieke uitdaging vormt. We behandelen de duur van het proces, de noodzaak van doorlopende audits en de bijbehorende kosten, en benadrukken waarom dit een cruciale factor is om mee te nemen in uw budget en marktstrategie. - Wat is INMETRO-certificering en waarom is het verplicht voor medische apparaten in Brazilië? - Voor w...

Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdaging waar Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen voor staan bij het betreden van de Braziliaanse markt: het complexe, gelaagde importbelastingstelsel. We analyseren de cumulatieve belastingen zoals II, IPI, PIS, COFINS en ICMS, die de productkosten met meer dan 60% kunnen verhogen, en bespreken waarom een grondige berekening van de totale importkosten en een herziene prijsstrategie essentieel zijn voor succes. - Hoe verschilt het Braziliaanse belastingstelsel fundamenteel van het Koreaanse? - Welke specifieke belastingen worden geheven op geïmporteerde medische hulpmiddelen in Brazilië? - Waarom kunnen de totale importkosten in Brazilië meer dan 60% van de productwaarde bedragen? - W...

Deze aflevering onderzoekt de grootste uitdaging voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt betreden: de strikte eis van ANVISA dat alle documentatie in het Portugees moet zijn. We bespreken hoe dit verschilt van de Koreaanse MFDS-regelgeving en benadrukken het cruciale belang van gespecialiseerde vertaaldiensten om kostbare vertragingen en afwijzingen van registraties te voorkomen. - Waarom is Brazilië een uitdagende markt voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wat is de strengste eis van ANVISA voor regelgevende documentatie? - Hoe verschilt het taalbeleid van ANVISA van dat van de Koreaanse MFDS? - Wat zijn de belangrijkste risico's van o...

Deze aflevering bespreekt de kritieke vereisten voor Braziliaanse GMP (B-GMP) certificering voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We analyseren de twee belangrijkste trajecten: één met MDSAP-certificering en één zonder, en benadrukken de aanzienlijke verschillen in tijd, kosten en inspectievereisten. Ontdek hoe uw bestaande K-GMP-naleving als basis kan dienen voor een succesvolle ANVISA-goedkeuring. - Wat is B-GMP en waarom is het cruciaal voor markttoegang in Brazilië? - Voor welke klassen medische hulpmiddelen is B-GMP-certificering door ANVISA verplicht? - Hoe kan MDSAP-certificering het B-GMP-proces voor Koreaanse bedrijven versnellen? - Wat zijn de kosten en de tijdlijn voor...

Deze aflevering behandelt de meest kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de noodzaak van een Brazilian Registration Holder (BRH). We leggen uit waarom directe registratie bij ANVISA niet mogelijk is, vergelijken dit met het Koreaanse MFDS-systeem, en beschrijven de uitgebreide juridische en operationele verantwoordelijkheden van een BRH, van registratie en GMP-inspecties tot post-market surveillance. - Waarom kunnen Koreaanse bedrijven hun medische hulpmiddelen niet rechtstreeks registreren in Brazilië? - Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH) en waarom is deze absoluut verplicht? - Hoe verschilt het Braziliaanse ANVISA-systeem van het Koreaanse MFDS-systeem voor b...

Deze aflevering bespreekt de volledige implementatie van de EU Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 en de specifieke gevolgen ervan voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's. We behandelen de verplichte overgang naar het Clinical Trial Information System (CTIS) per 31 januari 2025 en de vereisten voor hulpmiddelen die worden gebruikt in klinische proeven met geneesmiddelen, inclusief de cruciale link met de naleving van de MDR en IVDR. - Wat is de EU Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 en wat is het doel ervan? - Welke belangrijke deadline was er op 31 januari 2025 voor alle klinische proeven in de EU? - Hoe functioneert het Clinical Trial...

Deze aflevering geeft een overzicht van de regelgeving voor het op de markt brengen van tandheelkundige apparaten en benodigdheden in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, het classificatiesysteem voor apparaten op basis van risico, en de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexicaanse Registratiehouder (MRH) aan te stellen. We behandelen ook de verschillende registratieroutes, inclusief de standaardroute en de versnelde Equivalency Route, en de aankomende wijzigingen in 2025 die de markttoegang verder zullen stroomlijnen. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van tandheelkundige apparatuur in Mexico? - Waarom is het aanstellen van een...

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met de nadruk op de cruciale rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en het strategische belang van lokale distributeurs zoals Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC). We bespreken de belangrijkste stappen en vereisten voor buitenlandse fabrikanten die succesvol markttoegang willen verkrijgen in de bloeiende tandheelkundige en medische sector van Mexico. - Hoe navigeert u door de COFEPRIS-regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico? - Waarom is een lokale Mexicaanse partner essentieel voor markttoegang? - Welke rol speelt een distributeur zoals Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC)? - Wat zijn...

Deze aflevering duikt in de specifieke vereisten voor het op de markt brengen van tandheelkundige hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, de cruciale noodzaak van een Mexican Registration Holder (MRH), en de verschillende registratieroutes, inclusief de belangrijke update van juli 2023 en de aanstaande 'Abbreviated Regulatory Pathway' die op 1 september 2025 van kracht wordt. We onderzoeken ook hoe strategische partnerschappen, bijvoorbeeld met een distributeur zoals MDC Dental, de markttoegang kunnen versnellen. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van tandheelkundige hulpmiddelen in Mexico? - Waarom is een Mexican Registration Holder (MRH) absoluut noodzakelijk...

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor In-Vitro Diagnostische (IVD) hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, de essentiële vereisten voor markttoegang, en de verschillende registratieroutes. Een belangrijk aandachtspunt is de nieuwe 'Abbreviated Regulatory Pathway' die op 1 september 2025 van kracht wordt en de mogelijkheid biedt om goedkeuringen van IMDRF- en MDSAP-leden te gebruiken, wat het proces aanzienlijk kan versnellen voor fabrikanten. - Wat is COFEPRIS en welke rol speelt het bij de regulering van IVD's in Mexico? - Waarom is een Mexicaanse Registratiehouder (MRH) essentieel voor buitenlandse fabrikanten? - Welke registratieroutes z...

Deze aflevering onderzoekt de regelgevende vereisten voor distributeurs van in-vitro diagnostica (IVD) in Mexico. We bespreken de rol van de Mexicaanse regelgevende instantie, COFEPRIS, en de cruciale beslissing bij het aanstellen van een Mexican Registration Holder (MRH). De focus ligt op de verplichtingen onder de norm NOM-241-SSA1-2021, inclusief vereisten voor opslag, kwaliteitsbeheer, de rol van de Gezondheidsmanager (Responsable Sanitario), en het belang van Technovigilance voor post-market surveillance. - Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van een IVD-distributeur in Mexico? - Hoe reguleert COFEPRIS de opslag en distributie van medische hulpmiddelen? - Waarom is de keuze van een Mexican Registration...

Deze aflevering onderzoekt de vitale rol van lokale distributeurs op de Mexicaanse markt voor in-vitro diagnostica (IVD), met een focus op PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico). We analyseren hoe PIDSA de modernisering van laboratoria ondersteunt door de distributie van diagnostische apparatuur, reagentia en laboratoriumoplossingen, en bespreken waarom dergelijke partnerschappen cruciaal zijn voor buitenlandse MedTech-bedrijven die de complexe Mexicaanse markt willen betreden. - Wat is de rol van een lokale distributeur zoals PIDSA in Mexico? - Hoe helpt een lokaal partnerschap internationale IVD-bedrijven om de Mexicaanse markt te betreden? - Welke specifieke diensten biedt PIDSA aan ziekenhuizen en privélaboratoria? ...

Deze aflevering onderzoekt de regelgevende vereisten voor distributeurs van medische hulpmiddelen in Mexico, met een focus op de rol van COFEPRIS. We analyseren de verantwoordelijkheden van een distributeur, zoals Medical Prado, van import en sanitaire registratie tot naleving van de post-market surveillance. Ontdek de strategische noodzaak van een Mexico Registration Holder (MRH) en de impact van de NOM-241-SSA1-2021 norm op distributieactiviteiten. - Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van een distributeur van medische hulpmiddelen in Mexico? - Welke rol speelt COFEPRIS bij het reguleren van de distributie van medische beeldvormingsapparatuur? - Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) cruciaal...

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech-bedrijven succesvol de Mexicaanse markt kunnen betreden door strategische partnerschappen aan te gaan met lokale distributeurs. We gebruiken XRG Especialidades Médicas, een specialist in medische beeldvorming met meer dan 25 jaar ervaring, als een gedetailleerde casestudy om de voordelen van lokale expertise, turnkey-oplossingen en after-sales support te illustreren. - Waarom zijn lokale distributeurs cruciaal voor markttoegang in Latijns-Amerika? - Hoe kan een partner als XRG Especialidades Médicas de marktintroductie in Mexico versnellen? - Wat omvat een 'turnkey' oplossing voor medische beeldvormingsapparatuur? - Welke lessen kunnen we leren van een distributeur met meer dan 25 jaar ervaring? ...

In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische beeldvormingsapparatuur in Mexico. We bespreken de rol van COFEPRIS, de vereisten voor de Mexico Registration Holder (MRH), en de verschillende registratieroutes, inclusief de belangrijke Equivalency Route voor bedrijven met goedkeuringen van de FDA, Health Canada of Japan. We behandelen ook de cruciale documentatievereisten, zoals de noodzaak van Spaanse etikettering, en de verplichtingen na het op de markt brengen, zoals post-market surveillance. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico? - Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) essentieel voor buitenlandse fabrikanten? - Welke...

In deze aflevering duiken we in de orthopedische en trauma-implantatenmarkt in Mexico. We analyseren het bedrijfsmodel van DAONSA Implantes, een toonaangevende distributeur die samenwerkt met internationale merken zoals ConMed en Enovis. Ontdek waarom hun focus op klinische ondersteuning (case coverage), educatie en diepe integratie met chirurgen de sleutel is tot succesvolle marktpenetratie en wat dit betekent voor fabrikanten die willen uitbreiden naar Latijns-Amerika. - Hoe betreedt u de complexe orthopedische markt in Mexico? - Wat maakt een lokale distributeur een effectieve partner voor markttoegang? - Welke rol spelen partnerschappen met merken als ConMed en Enovis bij marktacceptatie? - Waarom is...

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor orthopedische hulpmiddelen aan de hand van IMTRA, een gespecialiseerde distributeur. We bespreken hoe hun exclusieve partnerschap met NET, hun beheer van COFEPRIS-registraties en hun naleving van ISO/CE-normen een succesvol model voor markttoegang creëren. De focus ligt op hun productaanbod voor osteosynthese en de cruciale rol van commerciële en technische ondersteuning aan ziekenhuizen en chirurgen in de trauma- en sportgeneeskundesector. - Wie is IMTRA en wat is hun rol in de Mexicaanse orthopedische sector? - Waarom is een exclusieve distributeur zoals IMTRA cruciaal voor markttoegang in Latijns-Amerika? - Wat is de fu...

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor orthopedische medische hulpmiddelen. We analyseren de strategie om via een lokale distributeur de markt te betreden, met Ortopedia HISA (OHISA) als casestudy. We bespreken hoe hun 40-jarige ervaring, landelijke netwerk en technische ondersteuning een effectieve route bieden voor internationale fabrikanten die goedkeuring en verkoop in Mexico zoeken. - Waarom is Mexico een belangrijke markt voor orthopedische hulpmiddelen? - Wat is de rol van een lokale distributeur zoals OHISA bij markttoegang? - Hoe kan een partnerschap de uitdagingen van de COFEPRIS-regelgeving vereenvoudigen? - Welke diensten, naast distributie, zijn cruciaal voor succes in Mexico? ...

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met een specifieke focus op de gespecialiseerde distributeur DPM (Distribuidores de Productos Médicos). We analyseren hun rol in de interventionele cardiologie en radiologie, en bespreken hoe hun model van niche-distributie en responsieve logistiek een effectieve strategie voor markttoegang kan zijn voor internationale fabrikanten. - Hoe ziet de markt voor interventionele cardiologie in Mexico eruit? - Wat is de rol van een gespecialiseerde distributeur zoals DPM? - Waarom zijn niche-apparaten cruciaal voor cath labs en radiologiediensten? - Hoe kan een lokale partner de markttoegang in Mexico versnellen? - Welke logistieke voordelen b...

Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met een focus op interventionele cardiologie en radiologie. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en hoe een strategisch partnerschap met een gespecialiseerde lokale distributeur, zoals Endomédica, cruciaal is voor succesvolle markttoegang. We behandelen recente regelgevende updates, waaronder de 'Equivalency Pathway', en benadrukken het belang van een Mexican Registration Holder (MRH) voor buitenlandse fabrikanten. - Waarom is Mexico een aantrekkelijke markt voor interventionele cardiologie-apparaten? - Wat is de rol van COFEPRIS in de Mexicaanse markttoegang voor medische hulpmiddelen? - Hoe kan een lokale distributeur zoals Endomédica de ma...

Deze aflevering onderzoekt de cruciale rol van gespecialiseerde distributeurs voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We gebruiken CardioParts, een toonaangevende distributeur in interventionele cardiologie en radiologie, als casestudy om te illustreren hoe lokale partners fabrikanten helpen bij het navigeren door de regelgeving van COFEPRIS, het bereiken van ziekenhuizen in het hele land en het versnellen van marktpenetratie. - Waarom is een lokale distributeur essentieel voor succes op de Mexicaanse MedTech-markt? - Wie is CardioParts en in welke medische velden zijn zij gespecialiseerd? - Hoe ondersteunt een distributeur zoals CardioParts de dagelijkse operaties van cath labs en IR-suites? - Welke...

In deze aflevering analyseren we de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen, met een specifieke focus op de tandheelkundige sector. We onderzoeken de dominante rol van Dental Cremer, onderdeel van Henry Schein, als de grootste distributeur in Latijns-Amerika. Ontdek hoe hun e-commerceplatform, landelijke logistiek en financieringsmodellen een cruciale toegangspoort vormen voor internationale fabrikanten die de complexe maar lucratieve Braziliaanse markt willen betreden. - Wie is Dental Cremer en waarom zijn ze cruciaal voor de Braziliaanse tandheelkundige markt? - Hoe faciliteert hun e-commerce model (e-commerce model) de distributie van medische hulpmiddelen? - Wat zijn de logistieke voordelen van een samenwerking met een...

Deze aflevering analyseert de succesvolle markttoegangsstrategie van Philips Healthcare in Brazilië. We bespreken hoe hun focus op diagnostische beeldvorming, gecombineerd met een sterke lokale productievoetafdruk en een digitaal distributeursportaal, hen helpt te navigeren in het complexe Braziliaanse regelgevingslandschap onder ANVISA. Een casestudy voor elk MedTech-bedrijf dat uitbreiding naar Latijns-Amerika overweegt. - Hoe heeft Philips zijn positie op de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen verstevigd? - Waarom is lokale productie een cruciale strategie voor succes in Brazilië? - Welke rol speelt het digitale portaal van Philips bij het ondersteunen van ziekenhuizen en distributeurs? - Hoe beïnvloedt de regelgeving van ANVISA de...

In deze aflevering onderzoeken we de dynamische markt voor medische hulpmiddelen in Brazilië, met een focus op de regelgeving van ANVISA voor diagnostische beeldvormingsapparatuur. We bespreken de cruciale update van RDC 848/2024 van maart 2024, die de veiligheids- en prestatie-eisen in lijn brengt met internationale normen. Aan de hand van Siemens Healthineers als casestudy analyseren we hoe een wereldleider met succes een volledig portfolio van CT-, MRI- en echografie-systemen op de Braziliaanse markt brengt door middel van een sterke lokale aanwezigheid en strategische naleving van de regelgeving. - Wat zijn de belangrijkste vereisten van ANVISA voor diagnostische beeldvormingsapparatuur in Brazilië? - Hoe be...

Deze aflevering analyseert de strategische investering van GE HealthCare in Brazilië met de opening van hun productiefaciliteit voor diagnostische beeldvorming in Contagem. We bespreken de doelstellingen achter de investering van $50 miljoen, de impact op de Braziliaanse gezondheidszorgmarkt en de ambitie om een exporthub voor Latijns-Amerika te worden. - Waarom was de oprichting van een lokale fabriek een strategische zet voor GE HealthCare in Brazilië? - Welke specifieke diagnostische beeldvormingsapparatuur werd in de fabriek in Contagem geproduceerd? - Hoe beïnvloedde lokale productie de kosten en beschikbaarheid van medische apparatuur in de regio? - Wat waren de langetermijndoelen van GE HealthCare voo...

Deze aflevering onderzoekt de strategie van DePuy Synthes voor markttoegang in de Braziliaanse orthopedische sector. We bespreken de uitdagingen van de ANVISA-regelgeving, het belang van een lokale aanwezigheid en hoe het portfolio van J&J MedTech, van gewrichtsreconstructie tot trauma, succesvol wordt gedistribueerd in de grootste markt van Zuid-Amerika. - Wat maakt de Braziliaanse markt voor orthopedische hulpmiddelen zo aantrekkelijk? - Welke centrale rol speelt ANVISA bij de registratie van medische hulpmiddelen? - Hoe classificeert Brazilië orthopedische implantaten op basis van risico? - Wat is de strategie van DePuy Synthes voor distributie en verkoop in Brazilië? - Waarom is klinische on...

Deze aflevering duikt in de regelgeving voor distributeurs van medische hulpmiddelen in Brazilië, gereguleerd door ANVISA. We gebruiken Zimmer Biomet Brasil Ltda. als casestudy en onderzoeken de cruciale vereisten van RDC 665/2022, die de Goede Productie- en Distributiepraktijken (GMP) vastlegt. We bespreken hoe naleving van deze regels essentieel is voor succesvolle markttoegang en bedrijfsvoering in de grootste MedTech-markt van Latijns-Amerika, met aandacht voor kwaliteitsmanagementsystemen, traceerbaarheid en post-market surveillance. - Wat is de rol van ANVISA bij de regulering van medische hulpmiddelen in Brazilië? - Welke belangrijke regelgeving (RDC 665/2022) is van toepassing op distributeurs van medische hulpmiddelen? - Wat zijn de vereisten vo...

In deze aflevering analyseren we hoe Stryker do Brasil de orthopedische markt domineert via een geavanceerd nationaal distributienetwerk. We duiken in hun strategie voor productlijnen zoals heupen, knieën en wervelkolom, de rol van hun centrale Braziliaanse hub en hoe ze operatieteams ondersteunen met implantaten, instrumenten en service. Dit is een casestudy in effectieve markttoegang in een complexe regio. - Hoe heeft Stryker zijn orthopedische distributienetwerk in Brazilië gestructureerd? - Welke belangrijke productlijnen maken deel uit van Stryker's Braziliaanse portfolio? - Wat is de functie van de centrale hub van Stryker do Brasil? - Op welke manier ondersteunt het netwerk ch...

In deze aflevering analyseren we hoe Abbott's Cardiac Rhythm Management (CRM) divisie de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen succesvol betreedt. We onderzoeken de rol van hun lokale filiaal in São Paulo bij de distributie van pacemakers en ICD's, het navigeren door de regelgeving van ANVISA, en het bieden van cruciale post-market ondersteuning binnen zowel de private als publieke gezondheidszorgnetwerken van Brazilië. - Hoe navigeert een multinational als Abbott de complexe Braziliaanse medische markt? - Wat is de rol van een lokaal filiaal voor de distributie van pacemakers en ICD's? - Waarom is post-market surveillance cruciaal voor cardiale apparaten in Br...

Deze aflevering analyseert de strategie van Boston Scientific do Brasil voor markttoegang in de Braziliaanse cardiologiesector. We bespreken hoe hun lokale entiteit de portfolio's voor interventionele cardiologie en elektrofysiologie ondersteunt, fungeert als een lokale groothandel en tegelijkertijd gebruikmaakt van de wereldwijde middelen van het moederbedrijf. Dit model garandeert Braziliaanse ziekenhuizen betrouwbare service en een stabiele toeleveringsketen. - Hoe domineert een wereldwijde speler als Boston Scientific de Braziliaanse cardiologiemarkt? - Wat is de strategische rol van een lokale distributeur van medische hulpmiddelen in Brazilië? - Waarom is lokale servicecontinuïteit cruciaal voor Braziliaanse ziekenhuizen? - Hoe balanceert Boston Scientific wereldwijde productlijnen me...

In deze aflevering analyseren we de succesvolle marktstrategie van Medtronic in Brazilië. We onderzoeken hoe hun dochteronderneming in São Paulo, Medtronic Comercial Ltda, de cardiologiemarkt domineert door niet alleen geavanceerde apparaten zoals pacemakers en ICD's te distribueren, maar ook door uitgebreide klinische ondersteuning en training te bieden. Ontdek hoe hun langdurige aanwezigheid sinds 1971 een cruciale rol heeft gespeeld in hun succes. - Hoe heeft Medtronic zijn positie op de Braziliaanse cardiologiemarkt verstevigd? - Welke specifieke cardiologische therapieën distribueert Medtronic in Brazilië? - Waarom is een lokale aanwezigheid, zoals die van Medtronic sinds 1971, cruciaal voor succes? - Wat omvat het...

Deze aflevering bespreekt de cruciale updates van de EU MDR en IVDR in 2024. We duiken in de nieuwste richtsnoeren van de Medical Device Coordination Group (MDCG) met een focus op de gefaseerde uitrol van EUDAMED, aangescherpte eisen voor klinische onderzoeken en nieuwe specificaties voor vigilantiesystemen. We behandelen ook de verlengde overgangsperioden voor de IVDR en wat dit betekent voor fabrikanten. - Wat zijn de belangrijkste MDCG-richtsnoeren die in 2024 zijn gepubliceerd? - Hoe beïnvloedt de gefaseerde uitrol van EUDAMED de verplichtingen van fabrikanten? - Welke nieuwe vereisten gelden er voor klinische onderzoeksplannen (Clinical Investigation Plans)? - Wat specificeert de nieuwe g...

In deze aflevering analyseren we de strategische beslissing van McKesson om zijn Medical-Surgical Solutions (MMS) divisie in 2025 af te splitsen. We bespreken de positie van MMS als een toonaangevende distributeur voor de niet-acute zorgmarkt, zoals artsenpraktijken en thuiszorg, en onderzoeken wat deze verandering betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun distributiestrategie willen optimaliseren. - Wat is McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) en wie zijn hun belangrijkste klanten? - Waarom heeft McKesson aangekondigd MMS in 2025 af te splitsen in een onafhankelijk bedrijf? - Hoe groot is de marktaanwezigheid van MMS in termen van omzet? - Welke specifieke diensten maken MMS een...

In deze aflevering analyseren we het Global Medical Products & Distribution (GMPD) segment van Cardinal Health, een dominante speler in de Amerikaanse medische distributiemarkt. We bespreken hun financiële prestaties in 2024 en 2025, hun strategische positionering ten opzichte van concurrenten zoals Medline, en waarom hun combinatie van een nationale voetafdruk, data-analyse en een sterke private-label catalogus hen tot een topkeuze maakt voor zorginstellingen die kosten willen besparen zonder aan kwaliteit in te boeten. - Wat maakt Cardinal Health's GMPD een marktleider in de VS? - Hoe beïnvloeden hun financiële prestaties in 2024 en 2025 hun marktpositie? - Waarom kiezen inkopers voor een 'du...

In deze aflevering analyseren we Medline Industries, de onbetwiste leider in de distributie van medisch-chirurgische producten in de Verenigde Staten. We bespreken hun unieke bedrijfsmodel als distributeur en fabrikant, de indrukwekkende schaal van hun logistieke operaties, en de details achter hun geplande, mogelijk recordbrekende beursgang (IPO) medio 2025. Een essentiële luisterervaring voor iedereen die de Amerikaanse MedTech-markt wil begrijpen. - Wie is Medline Industries en waarom domineren ze de Amerikaanse med-surg markt? - Wat maakt hun bedrijfsmodel, als distributeur én fabrikant, uniek? - Hoe groot is de logistieke voetafdruk van Medline in de Verenigde Staten? - Welke details zijn bekend ov...

Deze aflevering onderzoekt de transformatie van de hoortoestellenmarkt na de introductie van de FDA's over-the-counter (OTC) regelgeving in 2022. We bespreken de impact op de toegankelijkheid, de golf van technologische innovatie zoals zelf-passende apps, en de co-existentie van OTC- en voorgeschreven apparaten. We analyseren de marktgroei, gedreven door een enorme onvervulde publieke gezondheidsbehoefte en hoe dit hoortoestellen positioneert als een topcategorie voor medische hulpmiddelen in 2025. - Wat hield de FDA-regelgeving van 2022 voor OTC-hoortoestellen precies in? - Hoe heeft de beschikbaarheid van OTC-hoortoestellen de toegang voor consumenten veranderd? - Welke technologische innovaties zien we in de hoortoestelindustrie sinds de nieuwe regel? ...

Deze aflevering onderzoekt de robuuste Amerikaanse markt voor CPAP- en APAP-apparaten, de eerstelijnsbehandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA). We bespreken de aanhoudende, dubbelcijferige vraag, de factoren die de marktgroei tot ver in de jaren 2020 stimuleren, en hoe technologische innovaties en een volwassener wordend ecosysteem de therapietrouw van patiënten verbeteren. Ontdek waarom, ondanks onderzoek naar farmaceutische alternatieven, deze thuisapparaten een hoeksteen van de slaapgeneeskunde blijven, met miljoenen dagelijkse gebruikers. - Waarom blijft de vraag naar CPAP-apparaten in de VS zo sterk, ondanks uitdagingen in de toeleveringsketen? - Hoeveel volwassenen in de VS lijden naar schatting aan obstructieve slaapapneu? - Welke technologische i...

Deze aflevering onderzoekt de markt van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIEDs), waaronder pacemakers, ICD's en CRT's. We bespreken de drijvende krachten achter de groei, zoals de vergrijzende bevolking, en de nieuwste technologische innovaties zoals draadloze opties en monitoring op afstand. We belichten ook de belangrijkste trends en focuspunten voor 2024-2025, die de toekomst van deze levensreddende technologieën vormgeven. - Waarom zijn CIEDs nu een routinebehandeling in de cardiologie? - Welke technologische vernieuwingen veranderen de CIED-markt? - Wat betekent MRI-compatibiliteit voor patiënten met een pacemaker of ICD? - Hoe beïnvloedt monitoring op afstand de patiëntenzorg en de werk...

In deze aflevering duiken we in de Amerikaanse markt voor heup- en knievervangende implantaten. We bespreken de laatste gegevens uit het rapport van de American Joint Replacement Registry uit 2024, de technologische verschuivingen naar robotica en cementloze fixatie, en de demografische trend van jongere patiënten die kiezen voor een operatie. Ontdek waarom gewrichtsartroplastiek een van de meest voorkomende en impactvolle interventies in de Amerikaanse gezondheidszorg blijft. - Wat onthult het AJRR-rapport van 2024 over de omvang van heup- en knieoperaties in de VS? - Welke procedure is dominanter, totale knie- of heupartroplastiek, en waarom? - Hoe verandert de verschuiving naar poliklinische z...

In deze aflevering bespreken we de explosieve groei van continue glucosemonitors (CGM's) en insulinepompen op de Amerikaanse markt. We analyseren hoe deze technologieën zijn overgestapt van een nicheproduct naar de mainstream, aangedreven door cruciale beleidswijzigingen zoals de verruimde vergoeding door CMS in april 2023. We kijken ook naar de huidige stand van zaken in 2025, de concurrerende ecosystemen en waarom deze apparaten nu tot de meest gebruikte medische hulpmiddelen in de VS behoren. - Hoe zijn CGM's van een niche naar een mainstream product in de VS gegaan? - Welke rol speelde de vergoedingsuitbreiding van CMS in april 2023? - Waarom gebruiken m...

In deze aflevering bespreken we hoe kunstmatige intelligentie (AI) de regelgevingswereld voor medische hulpmiddelen transformeert. We onderzoeken hoe AI-agenten bedrijven helpen om de time-to-market met 75% te versnellen door complexe mondiale landschappen te navigeren, van het automatiseren van technische dossiers tot het monitoren van regelgevende updates in meer dan 30 markten. Ontdek de praktische toepassingen die innovatie stimuleren en MedTech-bedrijven een concurrentievoordeel geven. - Hoe kan AI de time-to-market voor medische hulpmiddelen drastisch verkorten? - Welke specifieke taken kunnen AI-agenten overnemen van regelgevende teams? - Wat zijn de risico's van het negeren van AI in uw mondiale strategie? - Hoe helpt AI...

In deze aflevering onderzoeken we de revolutionaire impact van kunstmatige intelligentie (AI) op de wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. Luister naar echte succesverhalen van MedTech-bedrijven die AI-agenten gebruikten om de voorbereidingstijd voor FDA-indieningen drastisch te verkorten, tegelijkertijd in meerdere Europese markten uit te breiden en kostbare compliance-fouten in Azië te voorkomen. Ontdek hoe AI de efficiëntie, nauwkeurigheid en snelheid van uw regelgevingsstrategie kan transformeren. - Hoe kan AI de voorbereidingstijd voor een FDA-indiening met 70% verminderen? - Is het mogelijk om 8 nieuwe Europese markten tegelijk te betreden met behulp van een AI-agent? - Op welke manier helpt AI bij het mo...

In deze aflevering bespreken we de uitgebreide ondersteuning die Pure Global biedt aan MedTech- en IVD-fabrikanten. We behandelen de soorten hulpmiddelen die we ondersteunen en duiken diep in de regelgevende diensten die de volledige levenscyclus van een product bestrijken, van de eerste markttoegangsstrategie en het samenstellen van technische dossiers tot post-market surveillance en continue naleving. - Welke soorten medische hulpmiddelen en IVD's ondersteunt Pure Global? - Hoe helpt een regelgevende strategie om de time-to-market te versnellen? - Wat is post-market surveillance en waarom is het cruciaal? - Op welke manier wordt AI gebruikt om technische dossiers efficiënter te maken? ...

Deze aflevering onderzoekt hoe regelgevingsstrategieën voor markttoegang moeten worden aangepast aan de grootte van uw bedrijf. We bespreken de unieke uitdagingen en oplossingen voor startups, scaleups en multinationals in de Medische Technologie (MedTech) en In-Vitro Diagnostiek (IVD) sector, van kosteneffectieve marktintrede tot het beheren van complexe wereldwijde portfolio's met behulp van AI en data. - Hoe verschilt de regelgevingsstrategie voor een startup van die voor een multinational? - Welke kosteneffectieve oplossingen zijn er voor MedTech-startups om de markt te betreden? - Hoe kunnen scaleups hun wereldwijde expansie strategisch plannen? - Welke rol speelt technologie en AI bij het navigeren d...

Deze aflevering verkent hoe het geïntegreerde, technologiegedreven model van Pure Global verschilt van traditionele regelgevingsconsultants. We bespreken hoe de combinatie van een eigen wereldwijd netwerk, geavanceerde AI-tools en end-to-end dienstverlening MedTech- en IVD-bedrijven helpt om sneller en efficiënter markttoegang te verkrijgen in meer dan 30 landen. - Waarin onderscheidt Pure Global zich van een traditionele regelgevingsadviseur? - Hoe versnelt kunstmatige intelligentie (AI) het registratieproces voor medische hulpmiddelen? - Wat betekent het "één proces, meerdere markten" model voor uw bedrijf? - Waarom is een eigen netwerk van lokale experts effectiever dan een partnernetwerk? - Hoe kan een datagedreven aanpak uw were...

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven het complexe proces van productregistratie in meer dan 30 wereldwijde markten kunnen navigeren. We bespreken een gestroomlijnde aanpak die lokale expertise combineert met geavanceerde AI-tools om de markttoegang in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de Azië-Pacific regio te versnellen en de time-to-market te verkorten. - Hoe kunt u met één registratieproces toegang krijgen tot meerdere internationale markten? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger (Local Representative) essentieel voor markttoegang in de EU, het VK en daarbuiten? - Welke rol speelt AI bij het versnellen van de voorbereiding van uw technisch dossier (Technical Dossier)? - Hoe...

Deze aflevering onderzoekt de kosten van wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken welke middelen echt gratis zijn, zoals regelgevende databases, en waar de verborgen kosten liggen. We duiken ook in de essentiële betaalde diensten, zoals lokale vertegenwoordiging, het opstellen van technische dossiers en strategisch advies, om fabrikanten te helpen begrijpen waar ze moeten investeren voor een efficiënte en succesvolle markttoegang. - Welke gratis bronnen kunt u gebruiken voor uw regelgevende strategie? - Wanneer is het noodzakelijk om te investeren in betaalde consultancydiensten? - Zijn de databases van regelgevende instanties zoals de FDA of EUDAMED echt gratis te ge...

Deze aflevering onderzoekt het groeiende landschap van AI-oplossingen voor MedTech-regelgeving. We analyseren het verschil tussen het kopen van een dure, op zichzelf staande AI SaaS-tool en het implementeren van een 'service-enabled by technology'-aanpak. We bespreken hoe geïntegreerde diensten, die AI combineren met lokale menselijke expertise, niet alleen data leveren maar ook de volledige uitvoering van wereldwijde markttoegang garanderen, wat resulteert in een efficiënter en kosteneffectiever proces. - Waarom zijn veel AI SaaS-tools voor regelgeving ineffectief? - Wat is het verschil tussen een AI-product en een door AI ondersteunde dienst? - Hoe kan een geïntegreerde aanpak de 'Total Cos...

Deze aflevering onderzoekt de strategieën voor het succesvol introduceren van medische hulpmiddelen in onderbediende en opkomende markten, zoals Latijns-Amerika en Zuidoost-Azië. We bespreken de unieke regelgevingsuitdagingen, de noodzaak van lokale vertegenwoordiging en hoe een gecentraliseerde, door technologie ondersteunde aanpak de markttoegang kan versnellen en vereenvoudigen. - Wat definieert een 'onderbediende' markt voor medische hulpmiddelen? - Hoe verschillen de regelgevingsprocessen in Brazilië (ANVISA) en Mexico (COFEPRIS) van die in de VS en de EU? - Wat is de rol van de ASEAN Medical Device Directive (AMDD) in Zuidoost-Azië? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger cruciaal voor markttoegang in opkomende economieën? ...

In deze aflevering bespreken we hoe kunstmatige intelligentie (AI) de wereld van de registratie van medische hulpmiddelen transformeert. We onderzoeken de missie om de kosten drastisch te verlagen, waardoor bedrijven van elke omvang hun levensreddende technologieën naar meer dan 30 internationale markten kunnen brengen. Ontdek hoe AI niet alleen een technologische vooruitgang is, maar ook een kracht voor het algemeen welzijn, die de toegang tot de gezondheidszorg wereldwijd verbetert. - Hoe kan AI de kosten voor de registratie van medische hulpmiddelen verlagen? - Waarom is betaalbare markttoegang cruciaal voor de wereldwijde gezondheidszorg? - Welke visie staat er achter het idee v...

In deze aflevering duiken we in de lancering van Pure Global's revolutionaire gratis AI-agenten en databases, ontworpen om de markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven te versnellen. We bespreken de filosofie achter het gratis aanbieden van deze krachtige tools en hoe ze de kosten drastisch verlagen, waardoor levensreddende technologie toegankelijker wordt over de hele wereld. Ontdek welke specifieke AI-tools nu beschikbaar zijn, van regelgevende analyse tot gespecialiseerde vertaling, en hoe u toegang krijgt tot registratiegegevens uit meer dan 20 landen. - Hoe kan AI de kosten voor markttoegang voor medische hulpmiddelen drastisch verlagen? - Welke gratis AI-tools zijn nu beschikbaar voor MedTech-bedrijven? ...

Deze aflevering duikt diep in Decreet 4725 van 2005, de fundamentele regelgeving voor medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van INVIMA, de risicoclassificatie, de vereisten voor het technische dossier en de essentiële stappen voor een succesvolle markttoegang. Leer hoe dit decreet het gehele traject van registratie tot post-market surveillance beïnvloedt en wat fabrikanten moeten weten om compliant te blijven op de Colombiaanse markt. - Wat is de rol van INVIMA in de regulering van medische hulpmiddelen in Colombia? - Hoe classificeert Decreet 4725 medische hulpmiddelen op basis van risico? - Welke documentatie is cruciaal voor een succesvolle registratieaanvraag? - Is...

Deze aflevering biedt een gedetailleerde analyse van de Mexicaanse norm NOM-240-SSA1-2012, die de verplichte richtlijnen voor technovigilantie en post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen vastlegt. We bespreken de kernvereisten voor registratiehouders, waaronder het monitoren van productprestaties, het melden van nadelige voorvallen aan COFEPRIS, klachtenafhandeling, risicoanalyse en de implementatie van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA). Begrijp de cruciale stappen om compliant te blijven en de patiëntveiligheid op de Mexicaanse markt te garanderen. - Wat is de Mexicaanse NOM-240-norm precies? - Welke verplichtingen legt NOM-240 op aan fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Hoe moet u nadelige voorvallen melden a...

Deze aflevering duikt in de details van de bijgewerkte Mexicaanse norm NOM-137-SSA1-2024, die de vereisten voor de etikettering van medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de cruciale wijzigingen, waaronder de verplichte Spaanse taal, definities voor e-labeling en Software as a Medical Device (SaMD), en specifieke regels voor vervaldata en symbolen, om fabrikanten te helpen compliant te blijven op de Mexicaanse markt. - Wat zijn de belangrijkste updates in NOM-137-SSA1-2024 voor medische hulpmiddelen? - Is Spaanse etikettering nu verplicht voor alle medische hulpmiddelen in Mexico? - Hoe definieert de nieuwe norm Software as a Medical Device (SaMD)? ...

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de Mexicaanse norm NOM-241-SSA1-2021, die de Goede Fabricagepraktijken (GMP) voor medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de belangrijkste vereisten, de verplichte ingangsdatum van 20 juni 2023, en hoe deze norm is afgestemd op internationale standaarden zoals ISO 13485. Fabrikanten krijgen inzicht in de cruciale updates ten opzichte van de vorige versie, waaronder de introductie van Kwaliteitsrisicobeheer, richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD), en de verplichting voor een gedocumenteerd Kwaliteitsbeheersysteem. - Wat is de Mexicaanse norm NOM-241-SSA1-2021 en voor wie is deze verplicht? - Vanaf welke datum werd naleving van NOM-241 verplicht? ...

Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids voor het navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de kernvereisten van het "Reglamento de Insumos para la Salud", beheerd door COFEPRIS. We behandelen alles, van het op risico gebaseerde classificatiesysteem en registratieprocedures voor verschillende klassen tot de normen voor kwaliteitsmanagementsystemen en de cruciale rol van een lokale registratiehouder in Mexico. - Wat is het "Reglamento de Insumos para la Salud" en waarom is het cruciaal voor fabrikanten? - Hoe classificeert COFEPRIS medische hulpmiddelen in Mexico op basis van risico? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle registratieaanvraag? ...

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de fundamentele rol van de Algemene Gezondheidswet (Ley General de Salud), de functies van de regelgevende instantie COFEPRIS, en de essentiële stappen die fabrikanten moeten nemen voor markttoelating, inclusief het classificatiesysteem en de vereiste voor een lokale vertegenwoordiger. - Wat is de Ley General de Salud en waarom is deze cruciaal voor medische hulpmiddelen in Mexico? - Welke rol speelt COFEPRIS in het goedkeuringsproces? - Hoe worden medische hulpmiddelen in Mexico op basis van risico geclassificeerd? - Is een lokale vertegenwoordiger (Mexico Registration H...

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van ANVISA's RDC 687/2022, de Braziliaanse verordening voor Good Manufacturing Practices (GMP) certificering van medische hulpmiddelen van klasse III en IV. We bespreken de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van RDC 183/2017, de vereiste documentatie, de auditprocedures en hoe fabrikanten de Braziliaanse markt effectief kunnen betreden. - Wat is ANVISA's RDC 687/2022 en voor wie is het van toepassing? - Welke belangrijke wijzigingen introduceerde RDC 687/2022 ten opzichte van de vorige verordening? - Hoe heeft de nieuwe resolutie het certificeringsproces voor Goede Fabricagepraktijken (GMP) in Brazilië vereenvoudigd? - Welke soorten productielocaties vallen onder het toepassingsgebied van deze certificering? - I...

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de Braziliaanse RDC 67/2009, een cruciale verordening voor technovigilantie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen. We bespreken de kernvereisten voor fabrikanten en Braziliaanse Registratiehouders, de verplichte meldingstermijnen voor ongewenste voorvallen en de relatie met RDC 551/2021 voor corrigerende acties. - Wat zijn de kernvereisten van RDC 67/2009 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wie is verantwoordelijk voor het melden van ongewenste voorvallen in Brazilië? - Binnen welke termijn moet een overlijden door een hulpmiddel gemeld worden aan de Braziliaanse autoriteiten? - Wat is het verschil tussen een 'adverse event' en een 'malfunction' onder deze regelgeving? - H...

Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Daarnaast lichten we toe hoe het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kan worden ingezet om het certificeringsproces te stroomlijnen. Belangrijke Vragen: - Wat is RDC 665/2022 en waarom is het essentieel voor toegang tot de Braziliaanse markt? - Hoe verhoudt de Braziliaanse BGMP zich tot ISO 13485 en de FDA QSR? - Welke verordening v...

Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig willen blijven. - Wat is RDC 830/2023 en waarom is het belangrijk voor IVD-fabrikanten? - Hoe beïnvloedt het nieuwe classificatiesysteem van ANVISA de risicocategorie van uw IVD? - Wat betekent 'up-classing' voor u...

In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de IMDRF-structuur betekent voor fabrikanten. - Wat is RDC 751/2022 en waarom is het essentieel voor markttoegang in Brazilië? - Welke vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen definieert deze verordening? - Wat is h...

Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen. - Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico? - Hoeveel moet u jaarlijks budgetteren om uw Mexicaanse registratie te behouden? - Welke rol speelt een lokale vertegenwoordiger na marktgoedkeuring? - Wat zijn de gevolgen als u de post-market surveillance regels niet...

Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fabrikanten voor te bereiden op een succesvolle markttoegang. - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de Standaardroute en de Equivalentieroute in Mexico? - Welke documenten zijn cruciaal voor een succesvolle COFEPRIS-aanvraag? - Hoe kan een goedkeuring van de FDA of een CE-markering uw registratie in Mexico versnellen? - Waarom is een Certificaat van Vrije Verkoop (Certificate o...

In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem. - Is ISO 13485-certificering een absolute wettelijke eis voor verkoop in Mexico? - Wat is de rol van COFEPRIS bij de goedkeuring van medische hulpmiddelen? - Welke documenten accepteert COFEPRIS als bewijs van een kwaliteitsmanagementsysteem? - Kan mijn CE-markering of MDSAP-certificaat helpen bij de registratie in Mexico? - Waarom is een sterk kwaliteitsmanagementsysteem...

Deze aflevering behandelt de revolutionaire Equivalentieroute (Equivalency Route) van Mexico's COFEPRIS, die op 1 september 2025 van kracht wordt. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande IMDRF- of MDSAP-autorisaties kunnen gebruiken om markttoegang te krijgen in slechts 30 werkdagen. Ontdek wat deze verandering betekent voor uw wereldwijde expansiestrategie en hoe u zich nu al kunt voorbereiden op deze versnelde procedure. - Hoe kunt u de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen betreden in slechts 30 werkdagen? - Wat houdt de nieuwe Equivalentieroute van COFEPRIS precies in, die start op 1 september 2025? - Kunt u uw bestaande EU-, VS- of andere IMDRF-goedkeuring gebruiken voor snellere...

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico via COFEPRIS. We bespreken de verschillende kosten per apparaatklasse, de geldigheidsduur van vijf jaar voor registraties, en de voordelige voorwaarden voor verlenging, zodat u een duidelijk financieel beeld krijgt voor uw markttoegangsstrategie. - Wat zijn de specifieke registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn apparaat de COFEPRIS-kosten? - Hoeveel kost de registratie voor een Klasse I-apparaat versus een Klasse II- of III-apparaat? - Hoe lang is een COFEPRIS-registratie geldig? - Wat kan ik verwachten te betalen voor de verlenging v...

Deze aflevering duikt in de bloeiende Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, een markt die voor 90% afhankelijk is van import. We bespreken de belangrijkste regelgevende instantie, COFEPRIS, en de cruciale stappen voor buitenlandse fabrikanten om toegang te krijgen. We leggen de verschillende registratieroutes uit, inclusief de Standaard- en Equivalency-trajecten, en benadrukken de belangrijke regelgevende update die op 1 september 2025 van kracht wordt. - Waarom is de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen een topkans in Latijns-Amerika? - Wat is COFEPRIS en wat is hun rol in de markttoegang? - Is het verplicht voor buitenlandse fabrikanten om een lokale vertegenwoordiger aan te stellen in...

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en leggen de nadruk op de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexico Registration Holder (MRH) aan te stellen. We behandelen de verantwoordelijkheden van de MRH, van de eerste indiening van het dossier tot post-market surveillance, en hoe goedkeuringen uit andere regio's het proces kunnen beïnvloeden. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van medische hulpmiddelen in Mexico? - Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) verplicht voor buitenlandse bedrijven? - Welke j...

Deze aflevering duikt in de cruciale wereld van post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen. We bespreken waarom dit meer is dan alleen een formaliteit; het is een wettelijke verplichting voor alle geregistreerde apparaten. We behandelen de kernactiviteiten, zoals het continu monitoren van prestaties en het verzamelen van data over incidenten en storingen. Daarnaast geven we inzicht in de jaarlijkse kosten, die variëren van $1.000 tot $3.000, afhankelijk van de risicoklasse van het product, en leggen we uit hoe een robuust PMS-systeem essentieel is voor het behouden van uw markttoegang. - Wat is post-market surveillance (PMS) en waarom is het onmisbaar? - I...

Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering, een verplichte vereiste van ANVISA voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bij het versnellen van het goedkeuringsproces en het verlengen van de certificaatgeldigheid, en bieden belangrijke inzichten voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden. - Wat is B-GMP-certificering en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt? - Voor welke klassen medische hulpmiddelen is B-GMP verplicht? - Hoe kan een MDSAP-certificaat uw B-GMP-goedkeuring versnellen van 6 naar 2 maanden? - Wat is...

Brazilië is een aantrekkelijke maar complexe markt voor medische hulpmiddelen. In deze aflevering leggen we uit waarom goedkeuring van ANVISA slechts het begin is. We duiken diep in de aanvullende, verplichte certificeringen die vaak over het hoofd worden gezien: de INMETRO-certificering voor elektromedische apparatuur en de ANATEL-certificering voor hulpmiddelen met draadloze functies. We bespreken de aanzienlijke extra kosten en de tijd die deze processen toevoegen aan uw traject voor markttoegang, zodat u volledig voorbereid bent op de Braziliaanse regelgeving. - Wat is de rol van ANVISA in de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen? - Heeft uw elektromedische apparatuur de dure I...

In deze aflevering duiken we in de unieke en strikte regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks de markt kunnen betreden en lichten de onmisbare rol van een lokale vertegenwoordiger, de zogenaamde Brazilian Registration Holder (BRH), toe. Ontdek aan welke ANVISA-eisen deze partner moet voldoen en waarom de juiste keuze essentieel is voor uw succes. - Waarom is Brazilië zo'n complexe markt voor medische hulpmiddelen? - Wat is de rol van ANVISA in het regelgevingsproces? - Kunt u als buitenlandse fabrikant direct uw producten in Brazilië verkopen? - Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH...

Deze aflevering ontrafelt de goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor medische hulpmiddelen op de Braziliaanse markt. We bespreken het cruciale verschil tussen de versnelde 'notificação'-procedure voor laag-risico hulpmiddelen (Klasse I/II), die doorgaans binnen 30 dagen wordt afgerond, en het uitgebreide 'registro'-proces voor hoog-risico hulpmiddelen (Klasse III/IV), dat 6 tot 12 maanden kan duren. Begrijp de stappen, van dossier-voorbereiding tot definitieve goedkeuring, om uw markttoegangsstrategie voor Brazilië te optimaliseren. - Wat is ANVISA en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt? - Hoe verschilt het goedkeuringsproces voor laag-risico en hoog-risico medische hulpmiddelen? - Binnen welke termijn kunt u goedkeuring verwachten voor een Kla...

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de kosten die verbonden zijn aan de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië bij ANVISA. We bespreken de verschillende vergoedingen voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) hulpmiddelen, de aanzienlijke kosten van de verplichte BGMP-certificering, en de aanvullende kosten voor INMETRO- en ANATEL-certificeringen. Een essentiële gids voor elke fabrikant die de Braziliaanse markt wil betreden. - Wat zijn de twee belangrijkste registratieroutes voor medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoeveel kost de registratie voor Klasse I en II hulpmiddelen via de Notificação-procedure? - Met welke aanzienlijke kosten moeten fabrikanten van K...

In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de twee belangrijkste toegangswegen via ANVISA, de Braziliaanse gezondheidsautoriteit. We leggen het verschil uit tussen de vereenvoudigde 'Notificação'-procedure voor laag-risico (Klasse I en II) hulpmiddelen, die onbeperkt geldig is, en de complexe 'Registro'-procedure voor hoog-risico (Klasse III en IV) hulpmiddelen, die een B-GMP-certificering en tienjaarlijkse vernieuwing vereist. - Wat is het fundamentele verschil tussen de ANVISA 'Notificação' en 'Registro' routes? - Welke apparaatklassen komen in aanmerking voor de vereenvoudigde aanmeldingsprocedure in Brazilië? - Hoe lang is een marktgoedkeuring voor een Klasse I of II med...

De Braziliaanse markt voor medische technologie is een van de grootste in Latijns-Amerika, maar toegang verkrijgen vereist een grondig begrip van de regelgeving van ANVISA. Deze aflevering biedt een gedetailleerde uiteenzetting van de vier risicoclassificaties voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken hoe elke klasse—van laag tot maximaal risico—de specifieke regelgevingsroute, documentatievereisten en het niveau van toezicht bepaalt die fabrikanten moeten doorlopen voor marktgoedkeuring, van het eenvoudigere 'notificação'-proces tot de strenge 'registro'-procedure. - Wat zijn de vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen volgens de Braziliaanse ANVISA? - Hoe beïnvloedt de risicoclassificatie de weg naar marktgoedkeuring in Brazilië? - Wat is...

Deze aflevering duikt in de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in Brazilië, die naar verwachting $7,3 miljard zal bereiken in 2028. We analyseren de belangrijkste drijfveren achter deze groei, waaronder demografische verschuivingen, verhoogde zorguitgaven en een evoluerend regelgevend landschap onder toezicht van ANVISA. Ontdek de kansen en uitdagingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die deze dynamische Latijns-Amerikaanse markt willen betreden. - Waarom wordt de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen geschat op $7,3 miljard in 2028? - Welke demografische verschuivingen drijven de vraag naar medische apparatuur in Brazilië? - Hoe beïnvloedt het universele zorgstelsel (SUS) de marktstabiliteit? - Welke rol speelt de regelgevende instantie ANVISA in...

In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen. We duiken in de regelgeving van ANVISA, de cruciale rol van de Brazil Registration Holder (BRH), en de verschillende registratieroutes. Ontdek hoe u met de juiste strategie en partner met succes toegang krijgt tot een van de grootste markten in Latijns-Amerika. - Wat is de rol van ANVISA in de Braziliaanse markt? - Waarom is een Brazil Registration Holder (BRH) essentieel voor buitenlandse fabrikanten? - Wat is het verschil tussen de 'Cadastro'- en 'Registro'-routes? - Voor welke apparaten is een Braziliaanse Good Manufacturing Practice (BGMP) certificering...

Brazilië heeft onlangs een 'reliance pathway' geïntroduceerd, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen de goedkeuringen van bepaalde buitenlandse instanties kunnen gebruiken om het ANVISA-registratieproces te versnellen. In deze aflevering onderzoeken we de details van Normatieve Instructie IN 290/2024, leggen we uit wat een 'Equivalent Foreign Regulatory Authority' (AREE) is, en bespreken we welke autoriteiten, zoals de FDA, zijn inbegrepen. We behandelen ook de kritische voorwaarden waaraan voldaan moet worden en de praktische impact op de tijdlijnen voor markttoegang. - Kan mijn FDA-goedkeuring de ANVISA-registratie in Brazilië versnellen? - Waarom is een CE-markering momenteel uitgesloten van deze versnelde route? - Wat is een...

Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidstoezicht, en ontrafelen het concept van 'technovigilance'. Luisteraars leren over de specifieke meldingsvereisten voor ongewenste voorvallen en Veldcorrectieve Acties (FSCA), de strikte termijnen die daarbij gelden, en de gedeelde verantwoordelijkheid tussen de fabrikant en de Braziliaanse Registratiehouder (BRH). Deze episode is essentieel voor fabrikanten die compliant willen blijven op de Braziliaanse markt. - Wat is 'technovigilance' en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt? - Welke specifieke gebeurtenissen vereisen een verplichte m...

In deze aflevering duiken we in de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Braziliaanse autoriteit ANVISA. We leggen uit hoe de risicoklasse van uw apparaat (I, II, III of IV) de registratieroute bepaalt, van de snelle 'Notificação' voor laagdrempelige producten tot het complexe 'Registro'-proces voor apparaten met een hoog risico. We bespreken de cruciale rol en de duur van de Braziliaanse GMP-certificering (BGMP) en andere belangrijke factoren die de totale time-to-market beïnvloeden. - Wat is ANVISA en waarom is het belangrijk voor de Braziliaanse markt? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn medisch hulpmiddel de r...

Deze aflevering ontrafelt de specifieke certificeringsvereisten van INMETRO en ANATEL voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We leggen uit welke soorten apparaten verplichte INMETRO-certificering nodig hebben, van elektromedische apparatuur tot naalden en handschoenen, en verduidelijken wanneer ANATEL-certificering van toepassing is op apparaten met draadloze technologieën zoals Wi-Fi of Bluetooth. De host benadrukt dat deze certificeringen moeten worden verkregen voordat de registratie bij ANVISA wordt ingediend, en biedt inzicht in het vermijden van veelvoorkomende valkuilen bij markttoegang in Brazilië. - Wanneer heeft mijn medisch hulpmiddel INMETRO-certificering nodig in Brazilië? - Welke productcategorieën vallen verplicht onder de INMETRO-normen? - Is ANATEL-certificering verei...

Deze aflevering duikt diep in de specifieke vereisten van de Braziliaanse autoriteit ANVISA voor de etikettering en gebruiksaanwijzing (IFU) van medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale noodzaak van vertaling naar Braziliaans-Portugees, de details van verordening RDC 751/2022, en de veelvoorkomende valkuilen die fabrikanten moeten vermijden om een soepele markttoegang in Brazilië te garanderen. - Waarom is een vertaling naar het Braziliaans-Portugees, en niet Europees Portugees, absoluut essentieel voor ANVISA-goedkeuring? - Welke specifieke informatie moet verplicht op de etiketten en in de gebruiksaanwijzingen staan volgens RDC 751/2022? - Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) en waarom zijn hun gegevens zo b...

Deze aflevering onderzoekt de essentiële rol van de Brazilian Registration Holder (BRH) voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We bespreken de wettelijke vereisten van ANVISA, de cruciale verantwoordelijkheden van een BRH, en analyseren de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur versus de strategische voordelen van het kiezen van een onafhankelijke partner om controle, flexibiliteit en naleving te garanderen. - Is een lokale vertegenwoordiger verplicht om medische hulpmiddelen in Brazilië te verkopen? - Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH) en wat zijn hun exacte verantwoordelijkheden? - Waarom is het riskant om uw...

Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkuilen die uw markttoegang kunnen belemmeren en bieden inzicht in hoe u deze kunt vermijden, inclusief recente ontwikkelingen bij ANVISA die uw strategie kunnen beïnvloeden. - Waarom worden zoveel aanvragen voor medische hulpmiddelen in Brazilië vertraagd? - Wat zijn de meest voorkomende administratieve fouten die leiden tot onmiddellijke afwijzing door ANVISA? - Hoe belangrijk is ee...

In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt. - Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog r...

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving. - Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in Brazilië? - Welke administratieve documenten zijn vereist in het eerste hoofdstuk van het dossier? - Hoe gedetailleerd moet de beschrijving van het medische hulpmiddel zijn? - Welke elementen vallen onder het hoofdstuk 'V...

Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indieningsprocedures. - Wat is de nieuwe belangrijkste verordening voor medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe zijn de Braziliaanse classificatieregels veranderd sinds maart 2023? - Welke vier risicoklassen gebruikt ANVISA voor medische hulpmiddelen? - In hoeverre komen de Braziliaanse regels overeen met de Europese MDR? - Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-procedures? - Zijn...

Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. - Wat houdt de verlenging van de MDR-overgangsperiode precies in? - Voldoet uw 'legacy device' aan de voorwaarden voor uitstel? - Welke cruciale deadline moest u halen op 26 mei 2024? - Wat moet er uiterlijk op 26 september 2024 geregeld zijn met uw Notified Body? - Wat zijn de nieuwe einddata voor certificering voor Klasse III, IIb...

In deze aflevering duiken we in het trackrecord van Pure Global op het gebied van succesvolle medische apparaatregistraties wereldwijd. We bespreken hoe de unieke combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-technologie leidt tot snellere en efficiëntere markttoegang. Aan de hand van voorbeelden en casestudies laten we zien hoe de 'Single Process, Multiple Markets'-strategie van Pure Global bedrijven, van startups tot multinationals, helpt om hun producten succesvol te lanceren op de internationale markt. - Hoe beoordeelt u het trackrecord van een partner voor regelgevingszaken? - Waarom zijn casestudies essentieel bij het kiezen van een consultant voor m...

In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) te verlengen. We duiken in de nieuwe voorgestelde deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's, de voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van dit uitstel te profiteren, en de implicaties voor de EUDAMED-database. Dit is cruciale informatie voor elke IVD-fabrikant die op de EU-markt actief is. - Wat zijn de nieuwe voorgestelde deadlines voor IVDR-naleving per risicoklasse? - Waarom heeft de Europese Commissie besloten om de overgangsperiode te verlengen? - Aan welke kritieke voorwaarden moeten fabrikanten voldoen...